製薬工場でゲルシール HEPA フィルターを使用する必要があるのはなぜですか?
GMP における「漏れゼロ」要件
適正製造基準（GMP）規制によれば、製薬工場の無菌医薬品生産エリア（充填ラインや凍結乾燥機の排出ゾーンなど）は ISO クラス 5（クラス 100）の清浄度を達成する必要があります。-これは、空気 1 立方メートルあたり 0.5μm 以上の粒子の数が 3,520 個を超えてはいけないことを意味します。
従来のガスケット-で密閉されたフィルターには 2 つの致命的な欠陥があります。
ゴムの老化: 長期間使用すると、ガスケットが硬化して小さな隙間が生じます。-
取り付けムラ：フレーム表面の平坦度が悪く、シールが不完全になる
ゲルシール技術はこれらの問題を完全に解決します。フィルタ フレームのナイフエッジがゲル シーラント（液体ゲル）で満たされた溝に挿入され、100% 漏れ防止シールが形成されます。-このシール方法により、熱膨張・収縮応力もクラックを発生させることなく吸収することができます。
ゲルシール技術の仕組み
取り付け中、ナイフの刃が液体スロット内のゲルに押し込まれます。-ゲルは弾性的に変形し、ナイフの刃を完全に包み込んで気密シールを形成します。-この設計の独自の利点は次のとおりです。
再利用可能: 取り付けと取り外しを繰り返しても、ゲルは放置するとシール性能を回復します。
-現場試験: PAO/DOP エアロゾル負荷試験をサポートし、シールの完全性を検証します
適応補償: 圧力差の変動に対抗し、リアルタイムでシールを維持します。-
重要なアプリケーションのシナリオ
製薬工場では、次の高リスクのプロセスで使用する必要があります。{0}ゲルシールHEPAフィルター :
1. 無菌充填ライン
ワクチン製造の充填段階では、粒子管理に対する非常に高い要件が求められます。たとえば、mRNA ワクチン製造における脂質ナノ粒子 (LNP) は酸素に敏感であり、粒子を容易に吸着します。-ある国際的な製薬会社は、ゲルシール層流フードの採用後、充填ラインの環境モニタリングの合格率を 98.7% から 100% に高め、年間製品スクラップの損失を 200 万ドル以上削減しました。
2. 細胞治療製品の調製
CAR-T 細胞の調製には、培養フラスコの頻繁な移動と、開閉時の圧力差の変動が必要ですパスボックス15Paに達することもあります。ゲルシール構造は、適応型圧力補償により変動を±3Pa以内に制御し、相互汚染を効果的に防止します。
3. フリーズドライ粉末射出充填-
凍結乾燥機と充填ラインの間の死角を埋めるために、モジュラー ゲル シール層流フードが機器をシームレスに接続し、連続した清潔な保護ゾーンを形成します。{0}国内のバイオ医薬品会社による導入後、可視粒子の不適合バッチは 72% 減少しました。-
4. バイオセーフティキャビネットとアイソレーター
無菌医薬品製造、隔離システム、安全排気システムにおいて、ゲルシール HEPA フィルターは、その高い強度と耐食性により、代替品となりました。
製薬業界では、ゲル シール HEPA フィルターは「オプションの構成」ではありません。{0}これらは無菌性を確保するための最後の防御線です。 99.99% の清浄度では臨床安全要件を満たすのに十分ではなくなったとき、漏れがゼロ、検証可能な性能、耐食性を備えたゲル シール技術が、GMP 準拠と患者の安全のために避けられない選択肢になります。
新しい医薬品クリーンルームを計画している場合、または既存の汚染制御システムをアップグレードする必要がある場合は、お問い合わせ専門的な選択アドバイスを提供します。当社は、さまざまなプロジェクトの特別な要件を満たすために、カスタム サイズのゲル シール HEPA フィルターと OEM サービスを提供しています。
